世卫组织欢迎关于长效可注射lenacapavir预防艾滋病毒的PURPOSE-2试验的最新结果。2024年9月12日宣布的一项中期分析表明，该药物在预防艾滋病毒方面具有显著功效。LEN是一种HIV-1衣壳抑制剂，每年两次皮下注射，被证明对顺性男性、变性男性、变性女性和出生时性伴侣为男性的非二元性个体的HIV预防非常有效。
目的2试验报告研究参与者感染艾滋病毒的风险降低了96%，使用LEN的个体中有99.9%没有感染艾滋病毒。在2180名每年接受两次LEN的参与者中，只有2例新的HIV病例被记录，而在1087名每天接受TDF/FTC(富马酸替诺福韦二氧吡酯/恩曲他滨)的参与者中，有9例新的病例被记录。Lenacapavir显示，与背景HIV发病率(2.37 / 100人年)相比，HIV发病率降低96%，在预防HIV感染方面，比每日口服TDF/FTC有效89%。LEN和每日口服TDF/FTC耐受良好，未发现明显或新的安全性问题。
这些发现建立在PURPOSE 1试验的早期结果的基础上，该试验证明了LEN在撒哈拉以南非洲的顺性别妇女中预防艾滋病毒的有效性，接受注射的妇女中零感染。
总之，目的1和目的2的结果为LEN在全球不同人群中改变艾滋病毒预防的潜力提供了令人信服的证据。重要的是要注意，口服PrEP在按照指示服用时是安全有效的。LEN每年两次给药为那些面临坚持每日口服PrEP挑战的人提供了显著的优势，这些挑战包括耻辱和歧视、药丸疲劳以及持续获得药物的挑战。
世卫组织下一步行动
世卫组织热切期待在同行科学评议后公布PURPOSE 2试验的全部结果。与此同时，世卫组织正在迅速开展工作，召集专家、部委、合作伙伴和社区组成指南制定小组。该小组将在严格评估LEN预防艾滋病毒潜力的基础上制定和发布指南，评估诸如功效、安全性、成本效益、利益攸关方和社区的价值观和偏好以及全球可扩展性等关键方面。
与此同时，世卫组织正在与国际合作伙伴、制药公司和仿制药制造商合作，为扩大LEN规模创造有利环境，以确保负担得起的充足供应和公平获取。这一过程的关键早期步骤是制药公司向严格的监管机构(SRA)提出申请，以获得世卫组织对医疗产品的资格预审。
将lenacapavir加入到不断增加的艾滋病毒预防选择清单中，包括口服PrEP(含TDF)(2015年)、达匹韦林环(DVR)(2021年)和长效卡波特韦(CAB-LA)(2022年)，可以扩大全球艾滋病毒预防工作的工具包，特别是针对艾滋病毒高发地区和社区。
一个关于PURPOSE 2试验
研究设计
目的2招募了3267名参与者，包括16岁及以上的顺性男性、变性男性、变性女性和性别非二元性个体，他们在出生时与男性伴侣发生性行为。该试验在阿根廷、巴西、墨西哥、秘鲁、南非、泰国和美国的88个地点进行。
参与者以2:1的比例随机接受每年两次皮下注射LEN或每日口服TDF/FTC。该试验没有使用安慰剂组，因为现有的PrEP方案已经确定了疗效。相反，它将LEN与背景HIV发病率(bHIV)和每日口服TDF/FTC作为比较。
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